전남대학교병원 임상시험센터는 국내 의약품/의료기기 임상시험관리기준(KGCP)와 국제기준(ICH-GCP)에 부합하는 윤리적이고 과학적인 임상시험을 실시하여 연구대상자 및 연구자를 보호하고 연구결과의 신뢰성을 확립하고 있습니다. 하위 조직으로 임상약리실, 의약품임상시험실, 의료기기임상시험실, 화장품·기능성식품 임상시험실, 의학연구협력실(ARO)를 두어 국제수준의 임상연구 선도 및 최상의 연구여건을 제공하고 있습니다.
부서 |
담당업무 |
임상약리실 |
- 임상시험용 의약품관리 업무
- 임상시험, 임상약동학, TDM, 약물유전체학, 맞춤약물요법, 약물대사/약물상호작용, 약물분석 등의 업무수행
- 임상시험 및 임상약리학 분야 연수의사 및 전문가 양성 관련 업무 수행
|
의약품 임상시험실 |
- 의약품 임상시험, 연구자 주도 임상시험 수행
- 임상시험 등 연구의 연구코디네이터 서비스 지원
|
의료기기 임상시험실 |
- 의료기기 임상시험(체외진단의료기기 포함) 수행
- 의료기기 평가 및 분석의 수행
- 건강의료기기 인체적용시험 수행
- 임상시험용 의료기기 관리
|
화장품/기능성식품 임상시험실 |
- 화장품 및 기능성식품 임상시험 수행
- 화장품 및 기능성식품 효과 및 효능분석 수행
|
ARO실(의학연구협력실) |
- 임상시험기관선정 및 계약
- 연구비 산정 및 집행, 정산
- 계획서, 증례기록서, 연구자자료집 등의 개발
- 연구자모임, 개시모임, 종료미팅 주최 및 교육 진행
- IRB 및 식약처 승인 자료 준비 및 제출
- 임상연구과제 모니터링
- 결과보고서 작성 및 통계분석
- 문서보관 및 자료관리
|