A계약서 초안은 평균 5일(최대 14일 이내), 조정 단계는 평균 2일(최대 7일 이내)의 검토 기간이 소요됩니다. 최종 협의 완료 후, 의뢰 또는 위탁기관과 연구책임자가 서명한 계약서 원본을 담당자에게 제출하시면 직인 날인은 5일 이내(working day)에 완료됩니다. 단, 위 소요기간은 예시적 기간이며 기관 사정에 의하여 변동할 수 있습니다.

AIRB 승인여부와 관계없이 IRB에 과제 심의 신청 후 계약서 검토가 가능합니다.

A계약서, 예산서, 자체점검표를 계약담당자 이메일(cnuhctr@gmail.com)로 보내주시기 바랍니다.

A일반적으로 실시기관(전남대학교병원)에서 마지막 서명(직인날인)을 진행하며 마지막 서명일을 계약체결일로 하고 있습니다.

A계약체결 전 가능한 개시미팅은 계획서 검토/리뷰 및 임상시험 사전 준비 작업에 한하여 진행하시기 바랍니다. 계약체결 전 연구 착수 행위로 오인될 수 있는 업무 행위는 지양하시기 바랍니다.

A아닙니다.
행정업무처리를 위하여 단순 발생한 변동으로 연구계획과 관련한 프로토콜상의 변화로 발생한 직접비의 변동이 아니므로 IRB 변경심의는 의무사항이 아닙니다. 그러나 의뢰사에서 필요하신 경우에는 IRB 변경심의신청은 가능합니다.

A연구계약의 주요 부분에 해당하는 경우에는 변경계약을 진행하여 주시기 바랍니다.
예를 들어 ‘연구기간 연장, 연구책임자 변경, 의뢰기관 또는 수탁기관의 변경, 프로토콜(증례 수, 검사항목, 방문횟수 등)의 변경’에 따른 연구비 변경이 이에 해당합니다. 그 외 의뢰기관 또는 수탁기관에서 내부 지침 상 변경계약이 필요하다고 판단하는 경우에 진행하여 주시기 바랍니다.
연구계약의 부수적 부분에 해당하는 경우에는 변경사항을 공문으로 대체하여 처리하여 주시기 바랍니다. 구체적 내용은 사전에 계약담당자와 논의하여 처리방법을 결정하여 주시기 바랍니다.

A∙IRB 변경승인이 필요한 연구비 변경계약
 - 계획서 변경에 따른 새로운 검사비의 발생
 - 임상시험대상자 동의서 상 기재된 대상자 사례비, 교통비 금액이 변경되었을 경우
 - 단일기관 임상시험으로 계획서 변경에 따른 목표대상자 수가 변경된 경우
∙IRB 변경승인이 필요하지 않는 연구비 변경
 - 수가 변경 등에 따라 검사비 단가, 인건비 단가 등이 변동된 경우

A약품관리비 비율은 초기 계약당시 최초 산정 받은 비율대로 계속 집행처리가 됩니다. 2021년 2월 이전 연구의 경우, 직접비가 변동되었다면 초기 계약 당시 비율에 맞추어 약품관리비를 계산해주시면 됩니다. 2021년 2월 이후 체결된 연구들은 직접비의 5%로 약품관리비 비율이 고정되어 있으므로 참고 부탁드립니다.

A협약연구비보다 초과하여 연구비가 지급된 경우, 빠른 시일 내에 변경계약을 진행하여 주시기 바랍니다(단, 계약서에 변경사항이 없다면 공문으로 갈음가능).
연구비가 감액되었다면, IRB 종료보고 이후 정산 공문 또는 변경계약으로 진행 가능합니다.