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대상자 모집 공고 |
- 연구자나 의뢰자는 수행하게 될 임상시험에 대한 자원자 모집을 위하여 홈페이지, 병원 게시판, 필요 시 대중매체(신문이나 방송)를 이용하여 공고 또는 광고를 내게 됩니다.
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임상시험 참여 신청 |
- (1) 전화신청
- 해당 임상시험 공고내용 중 기재된 담당자 연락처로 전화 상담을 통해 신청하십시오.
- (2) 방문신청
- 해당 임상시험을 수행하는 병원 외래에 방문하셔서 연구자 또는 연구 코디네이터와 직접 면담을 통해 신청하실 수 있습니다.
- (3) 온라인 또는 이메일 신청
- 해당 임상시험 참여 신청서에 온라인 접수 또는 이메일로 신청하실 수 있습니다.
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임상시험 참여 신청 후 절차 |
- 임상시험 참여가 결정되면 다음 단계에 따라 실제 임상시험 참여에 적합한지 확인하는 과정을 거치게 됩니다.
- (1) 방문일정 예약
- 임상시험 참여 신청에 대한 접수가 완료된 경우 본 센터 혹은 임상시험 실시 사이트의 담당자를 통해 해당 임상 시험에 대한 상세한 안내를 위한 방문 일정을 정하시게 됩니다.
- (2) 서면동의서 작성
- 예약된 일시에 해당 사이트를 방문하여 연구자(의사)나 연구코디네이터부터 해당 임상시험에 대한 상세한 설명을 듣게 됩니다. 설명이 완료되면 본인이 해당 임상시험에 자발적으로 참여를 결정했음을 인정하는 서식인 서면동의서를 작성하게 됩니다.
- * 서면동의 주요 설명 내용
- 임상시험의 목적, 방법, 예측되는 효능 및 효과, 부작용 및 위험성, 임상시험에서 사용될 방법 이외에 가능한 다른 치료방법, 임상시험에 참여하지 않아도 불이익을 받지 않는다는 것, 시험 참여를 동의한 후 언제라도 본인의 자유 의사에 의해 철회할 수 있다는 것, 피해가 발생하는 경우 보상과 치료를 받을 수 있다는 것, 신분의 비밀이 보장된다는 것, 기타 임상시험 대상자의 인권보호에 관한 필요사항에 대해 상세한 설명을 듣게 됩니다.
- (3) 사전검사(스크리닝)
- 사전검사는 자원자가 해당 임상시험에 적합한지 확인하기 위해 필요한 과정이며 연구에 따라 차이는 있지만 약 30분 정도 소요됩니다.사전검사가 정확히 이루어질 수 있도록 검사 전 수일 간 지나친 운동이나 음주는 피하는 것이 바람직합니다.
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임상시험 참여 및 참여 종료 |
- (1) 임상시험 참여
- 사전검사 결과 해당 임상시험에 적합한 것으로 판정된 경우 실제 임상시험에 참여하게 됩니다.
임상시험은 정해진 계획서에 따라 수행되는 연구이므로, 계획된 시술을 받게 되시거나, 연구자가 설명하는 방법 대로 정확히 임상시험용 의약품을 복용하셔야 합니다.이러한 임상시험 대상 치료법이나 의약품의 안전성과 유효 성을 확인하기 위하여 여러 가지 임상검사가 시행되게 됩니다.
- (2) 참여 종료
- 임상시험 과정 중 특이사항이 없는 경우 계획서에 따라 시험이 진행되고 연구기간이 종료되면 시험 참여가 끝나게 됩니다. 그러나 시험참여 중 자원자에게 특이하거나 심한 이상반응이 나타나거나, 어떤 이유에서 임상시험을 중단하기로 결정되면 연구자의 판단이나 임상시험 대상자의 의사에 따라 시험참여를 중단할 수도 있습니다.임상시험에 의해 발생된 부작용으로 인한 참여 종료일 경우 의뢰자에 의한 적절한 보상이 이루어지게 됩니다.
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