생물학적동등성시험 지원자 모집공고

동아에스티㈜의 "바소트롤에스알정64밀리그램(가칭)"과 ㈜종근당의 "딜라트렌에스알캡슐64밀리그램(카르베딜롤)"의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회 경구 투여, 교차 시험

상기 생물학적동등성시험을 위한 지원자를 모집합니다.

1. 시험 약물

Ÿ 대조약 – "딜라트렌에스알캡슐64밀리그램(카르베딜롤)" (㈜종근당)

Ÿ 시험약 – "바소트롤에스알정64밀리그램(가칭)" (동아에스티㈜)

2. 자격 요건

Ÿ 만19~55세의 건강한 성인

Ÿ 체중 55kg 이상이며, 비만도 지표 BMI가 18~30인 자

Ÿ 선천성 또는 만성 질환이 없고, 현재 약물을 복용하고 있지 않은 자

Ÿ 최근 2개월 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 하지 않은 자

Ÿ 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참가하여 약물을 복용하지 않은 자

Ÿ 다음과 같은 일정으로 대략 9일 정도의 시간을 본 시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자

¦ 스크리닝

¦ 1차 입원: 2016년 11월 25일 오후 6시 ~ 11월 27일 오전 9시경 (2박 3일 입원)

¦ 1차 방문 채혈 : 2016년 11월 28일

¦ 2차 입원: 2016년 12월 2일 오후 6시 ~ 12월 4일 오전 9시경 (2박 3일 입원)

¦ 2차 방문 채혈 및 검사 : 2016년 12월 5일

3. 대상자 선정 방법

참여의사가 있는 지원자에게 본 생물학적동등성시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 지원자를 대상으로 혈액, 소변검사, 심전도 검사 및 신체검진 등을 실시하여 본 생물학적동등성시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다.

4. 지원 시 체중, 신장, 활력징후 측정, 문진 통과자의 경우 검사를 받을 수 있습니다.

5. 마감일: 2016년 11월 23일

6. 지원방법

생물학적 동등성시험에 지원하고자 하는 분은 평일 일과시간 (월~금 9 am ~ 5 pm)에 전화 (062-220-5241~5244)로 연락주시기 바랍니다.