1. 의료기기법

2. 의료기기법 시행규칙

3. 별표3 의료기기 임상시험 관리기준

4. 별표9 행정처분의 기준

5. 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관련 규정

6. 의료기기 임상시험 계획승인에 관한 규정

7. 의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정

8. 별표 1 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차