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463번 게시글
생동성시험 관련 규정 [수정일 2016.10.04.]
작성일 : 2014-01-03     조회 : 1984

1. 약사법

2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙

3. [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련)

4. [별표 8] 행정처분의 기준(제95조 관련)

5. 의약품동등성시험기준

6. 생물학적동등성시험관리기준

7. 의약품동등성시험, 이백문이백답 - 자주묻는 질의응답집(2013)

8. 생물학적 동등성시험 실시기관 지정에 관한 규정

9. 생물학적동등성시험 전문교육 매뉴얼

10. 피험자 관리내역 - 약효동등성과

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