1. 약사법

2. 의약품등 안전에 관한 규칙

3. 별표4 의약품 임상시험 관리기준

4. 별표8 행정처분의 기준

5. 의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 가이드라인

6. 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정

7. 의약품 의상시험 실시기관 지정에 관한 규정

8. 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정

9. 약사법 시행령